Maciej Piwowarczyk vel Dabrowski hat am 2. Juni seine Dissertation zum Thema „Empfehlung für eine partielle Enterprise Architecture zur Unterstützung der Markteinführung von Medizinprodukten im Anwendungsbereich der Telemedizin in Deutschland und der Europäischen Union“ erfolgreich verteidigt. Gutachter für die Arbeit waren Prof. Manfred Hauswirth von der TU Berlin und Prof. Kurt Sandkuhl vom Lehrstuhl Wirtschaftsinformatik. Das Foto zeigt Kurt Sandkuhl und Maciej Piwowarczyk.
Kurzfassung
Die Markteinführung und regulatorische Bewertung von IKT-gestützten Medizinprodukten in der Europäischen Union ist aufgrund einer Vielzahl von Vorschriften, die bei der Anforderungsentwicklung und dem Produktmanagement zu berücksichtigen sind, sehr komplex. Diese Situation wird noch dadurch verschärft, dass es keine etablierten Standards, Best Practices oder Hilfsmittel für die Markteinführung von Medizinprodukten gibt.
Diese Dissertation dient der methodischen Unterstützung der Markteinführung und Bewertung von Medizinprodukten. Hierbei werden die Problemrelevanz begründet und die notwendigen Prozesse und Anforderungen für die Bildung einer partiellen Enterprise Architecture für die Markeinführung von Telemedizinsystem in Deutschland und Europa analysiert und in einem konzeptuellen Modell einer Enterprise Architecture integriert. Die Forschung erfolgt den Prinzipien sowohl der Literaturrecherche, deduktiven Argumentation, Action-Research als auch Design Science Research. Während und zum Ende der Modellentwicklung wurde das Ergebnis sowohl artifiziell und naturalistisch, als auch formativ und summativ evaluiert. Dabei konnten die Forschungsziele Verständlichkeit, Vollständigkeit, Relevanz, Wirtschaftlichkeit, Anpassbarkeit nachweislich erreicht werden.
Die Hauptbeiträge dieser Forschungsarbeit sind (1) die Analyse und Strukturierung der existierenden Normen sowie die Definition eines Konzepts, wie diese von Herstellern von IKT-basierte Medizinprodukten umzusetzen sind, (2) ein partielles Enterprise-Architecture-Modell für Hersteller von IKT-basierten Medizinprodukten in Europa und Deutschland, und (3) das Herausstellen von Vor- und Nachteilen bei der Anwendung des Modells und das Belegen, dass die Anwendung dieses Modells sowohl möglich als auch vorteilhaft aus Sicht der Marktteilnehmer ist.
